Аптечная сеть «Московские аптеки» Аптечная сеть «Московские аптеки»
8 (800) 500-46-24
  • Главная
  • Блог
  • Поставки протезно-ортопедических изделий в аптеки

Поставки протезно-ортопедических изделий в аптеки

Как поставщику подготовить протезно-ортопедические изделия к поставке в аптеку: документы, приёмка, маркировка и возвраты.
29.07.2026
Поставки протезно-ортопедических изделий в аптеки

Протезно-ортопедические изделия помогают поддерживать, разгружать или фиксировать отдельные участки тела, компенсировать ограничения и проходить реабилитацию. В аптеке покупатель может искать готовый бандаж, ортез, корректор осанки, ортопедические стельки, компрессионный трикотаж, трость или другое средство. Для продавца сложность в том, что слово «ортопедический» на упаковке ещё не определяет правовой режим товара.

Часть продукции зарегистрирована как медицинские изделия, часть относится к техническим средствам реабилитации, а внешне похожие спортивные фиксаторы или бытовые товары могут обращаться по другим правилам. Поэтому грамотная реализация начинается не с выкладки, а с точной идентификации товара, документов и применимого режима маркировки.

Главный принцип
Не определяйте требования только по названию «бандаж», «ортез», «стельки» или «корсет». Сначала проверьте назначение изделия, регистрационную запись Росздравнадзора и классификационные коды, а затем решайте, какие документы, маркировка и правила возврата применяются.

Что относится к протезно-ортопедическим изделиям

Медицинским изделием считается продукция, которую изготовитель предназначил, в частности, для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, восстановления или компенсации функций организма. В протезно-ортопедическом ассортименте встречаются как простые готовые товары, так и сложные изделия, которые подбирают или изготавливают для конкретного человека.

Группа товаров Примеры Что особенно важно проверить
Фиксирующие изделия Ортезы, туторы, корсеты, часть бандажей и корректоров осанки Точное медицинское назначение, область фиксации, сторона, размер и регистрационная запись
Изделия для стопы Готовая ортопедическая обувь, стельки, полустельки и вкладные корригирующие элементы Готовое или индивидуальное изделие, код ТН ВЭД, наличие РУ и товарная группа маркировки
Компрессионные изделия Чулки, гольфы, колготки и рукава медицинского назначения Класс компрессии, размерная таблица, противопоказания и статус конкретной модели
Средства опоры и передвижения Трости, костыли, опоры, ходунки и поручни Допустимая нагрузка, регулировка по росту, комплектность и маркировка ТСР
Средства профилактики осложнений Противопролежневые матрацы и подушки Условия применения, допустимая нагрузка, срок службы и принадлежность к перечню ТСР
Протезы и их элементы Функциональные узлы, части и принадлежности протезов Назначение для конкретной системы, совместимость и необходимость участия профильного специалиста

Этот перечень не означает, что каждый товар с таким названием автоматически является медицинским изделием. Например, эластичный спортивный суппорт и зарегистрированный медицинский ортез могут выглядеть сходно, но иметь разные документы, маркировку и правила обмена.

Может ли аптека продавать ортопедические изделия и нужна ли лицензия

Часть 7 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ разрешает аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям с фармацевтической лицензией приобретать и продавать медицинские изделия наряду с лекарственными препаратами. Поэтому ортопедический ассортимент может законно присутствовать в аптеке.

Отдельная лицензия именно на розничную торговлю готовыми медицинскими изделиями не требуется. Однако это не отменяет другие обязанности участника оборота. Организация, которая начинает хранить и реализовывать медицинские изделия, должна подать уведомление о начале деятельности в этой сфере через установленный сервис Росздравнадзора или Единый портал госуслуг.

Не смешивайте продажу и услуги. Простая реализация готового изделия не лицензируется отдельно. Но ремонт, техническое обслуживание, изготовление по индивидуальному заказу, медицинская диагностика или назначение изделия могут требовать другого правового режима, квалифицированного персонала и дополнительных разрешений.

Как понять, является ли товар медицинским изделием

Самый безопасный ориентир — Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора. Приёмщик не должен ограничиваться фотографией регистрационного удостоверения, которую прислал поставщик: важно найти действующую реестровую запись и сопоставить её с фактическим товаром.

1
Изучите назначение
Посмотрите, для чего изделие предназначено изготовителем. Медицинские обещания в рекламе продавца не заменяют официальное назначение.
2
Найдите запись в реестре
Ищите по номеру РУ, наименованию, изготовителю и модели. Проверьте статус записи и состав зарегистрированной линейки.
3
Сопоставьте товар
Название, модель, исполнение, артикул и изготовитель на упаковке должны соответствовать сведениям в документах и реестре.
4
Определите дальнейший режим
После подтверждения статуса проверьте классификационные коды, маркировку, условия хранения и правила продажи конкретного изделия.

Если запись не найдена, товар нельзя продавать как зарегистрированное медицинское изделие. Возможно, это обычный спортивный или бытовой товар, для которого действуют другие документы, либо продукция введена в оборот с нарушением. До выяснения обстоятельств такую партию лучше изолировать от продажи.

Какие документы обычно проверяют при приёмке

Иногда можно встретить формулировку «достаточно сертификата качества». Для медицинских изделий она некорректна. Универсального сертификата, который заменяет государственную регистрацию, нет. Комплект зависит от статуса товара, но у аптеки должен быть понятный набор подтверждающих сведений.

Документ или сведения Что проверить Зачем это аптеке
УПД, накладная или иной документ поставки Наименование, артикул, модель, размер, количество, партия и поставщик Подтверждает происхождение товара и позволяет сверить фактическую поставку
Реестровая запись медицинского изделия Номер РУ, изготовитель, зарегистрированное наименование, варианты исполнения и статус Подтверждает допуск изделия к обращению в России
Инструкция или руководство на русском языке Назначение, способ применения, ограничения, уход, хранение и меры безопасности Нужно для правильной консультации и безопасного использования
Маркировка упаковки Изготовитель, модель, размер, партия, срок службы или годности, условия хранения, знак обращения Позволяет идентифицировать каждую единицу и дать покупателю обязательную информацию
Гарантийные сведения Срок гарантии, сервисная организация, порядок обращения при недостатке Снижает риск спорных ситуаций после продажи
Data Matrix и сведения ЭДО Наличие и читаемость кода, соответствие кодов в УПД, статус в системе маркировки Обязательно для продукции, включённой в маркировку
Документы о соответствии, если требуются Форма документа, область действия, заявитель и соответствие конкретному товару Дополняют, но не заменяют государственную регистрацию

Маркировка ортопедических изделий в 2026 году

В ортопедическом ассортименте пересекаются несколько товарных групп «Честного знака». Главная ошибка — считать, что вся ортопедия маркируется одинаково. У готовой ортопедической обуви и вкладных корригирующих элементов может применяться группа «Медицинские изделия», а для отдельных средств реабилитации действует самостоятельная группа «Технические средства реабилитации».

Вид продукции Какой режим возможен Что проверить
Готовая ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы Маркировка в товарной группе «Медицинские изделия» по постановлению № 894, если товар имеет РУ и подпадает под установленные коды РУ, ТН ВЭД, ОКПД2, вид медицинского изделия и дату ввода в оборот
Трости, костыли, опоры, поручни, отдельные ортезы, узлы протезов, противопролежневые изделия и другие ТСР Маркировка в товарной группе «Технические средства реабилитации» по постановлениям № 744 и № 1855 Не только название, но и точное совпадение классификационных кодов и регистрационного статуса
Ортопедическая обувь и стельки по индивидуальным меркам Для изделий по коду ТН ВЭД 9021, изготовленных по индивидуальному заказу, обязательная маркировка по правилам готовых медизделий не применяется Индивидуальный заказ, мерки и эскиз, документальное оформление изготовления
Серийная обувь по товарной группе 64 Может маркироваться как обувной товар, а не как медицинское изделие Классификацию поставщика и код ТН ВЭД
Бандажи, компрессионный трикотаж, спортивные фиксаторы Нельзя заранее считать всю категорию маркируемой или немаркируемой РУ и все применимые коды конкретного артикула
Изменение с 1 сентября 2026 года
Постановление Правительства РФ № 375 изменяет правила, утверждённые постановлением № 894. В обновлённой редакции для ортопедической обуви и вкладных корригирующих элементов прямо указаны коды ОКПД2 32.50.22.120 и 32.50.22.129, а сведения по товарам, вводимым в оборот с этой даты, передаются по кодам идентификации при вводе, обороте и выводе. Перед осенними поставками аптеке и поставщику нужно обновить товарный справочник и повторно проверить РУ и классификационные коды каждого артикула.

Ключевые даты для технических средств реабилитации

Дата Этап Что это означает для аптеки
1 октября 2024 Первая волна обязательной маркировки ТСР Новые товары установленных категорий вводятся в оборот с кодом Data Matrix
1 марта 2025 Поэкземплярный вывод первой волны При розничной продаже код выводится из оборота через кассу
1 сентября 2025 Поэкземплярный оборот первой волны Для товаров, введённых в оборот с этой даты, передача и приёмка отражаются по каждому коду через ЭДО
1 октября 2025 Разрешительный режим на кассах для ТСР Касса проверяет код онлайн или офлайн и может заблокировать продажу при запрещающем статусе
1 февраля 2026 Вторая волна маркировки ТСР Для новых категорий одновременно начались маркировка, поэкземплярный оборот и вывод из оборота
До 28 февраля 2027 Переходный период для остатков второй волны Товары, произведённые или ввезённые по 31 января 2026 года, можно реализовывать без кода либо промаркировать до этой даты
С 1 марта 2027 Запрет немаркированного оборота второй волны Оставшиеся товары соответствующих категорий без маркировки продавать нельзя
В 2026 году немаркированные остатки первой волны ТСР уже не должны находиться в продаже. Переходный период до 28 февраля 2027 года относится только к новым категориям второй волны и только к продукции, произведённой или ввезённой не позднее 31 января 2026 года.

Хранение, предпродажная подготовка и выкладка

До подачи в торговый зал медицинские изделия проходят предпродажную подготовку: распаковку транспортной тары, рассортировку, внешний осмотр, проверку комплектности и наличия информации о товаре и изготовителе. Для изделий, которые требуют сборки или регулировки, действия выполняют только в пределах инструкции и компетенции сотрудников.

На ценнике указывают наименование и цену за единицу. Рядом с товаром полезно разместить понятную навигацию по области применения и размерам, но рекламная формулировка не должна расширять назначение, указанное изготовителем.

Продажа через кассу и вывод из оборота

Если товар подлежит обязательной маркировке, кассир считывает Data Matrix обычным 2D-сканером. Контрольно-кассовая техника проверяет код, формирует чек с реквизитом маркировки, а оператор фискальных данных передаёт сведения о розничной продаже в систему «Честный знак».

  • для ТСР с 1 октября 2025 года действует разрешительный режим онлайн- и офлайн-проверки кодов на кассе;
  • если система возвращает запрещающий статус, продавать единицу нельзя до выяснения причины;
  • код должен сканироваться с фактической потребительской упаковки, которую получает покупатель;
  • регистратор выбытия не используется: он относится к лекарственным препаратам;
  • если конкретный товар не включён в обязательную маркировку, его продают по обычным кассовым правилам без искусственного требования Data Matrix.

Не отключайте проверку кода ради быстрой продажи. Причиной блокировки может быть уже выведенный из оборота, не введённый в оборот, некорректный или принадлежащий другой товарной единице код. Такая ошибка требует проверки остатков, УПД и взаимодействия с поставщиком.

Возврат и обмен ортопедических товаров

Распространено мнение, что ортопедический товар можно вернуть при сохранении товарного вида. Для медицинских изделий это правило неверно. На дату публикации действует постановление Правительства РФ № 2463: медицинские изделия надлежащего качества входят в перечень товаров, не подлежащих обмену. С 1 сентября 2026 года его заменит постановление № 657, но медицинские изделия останутся в новом перечне.

Ситуация Как действовать Что проверить
Исправное медицинское изделие не подошло по размеру Аптека вправе отказать в обмене или возврате Статус медизделия, отсутствие недостатка и полноту информации до продажи
Обнаружен производственный недостаток Покупатель может предъявить требования по статье 18 Закона о защите прав потребителей Характер недостатка, гарантию, срок обращения и правила проверки качества
Продан не тот размер, сторона или модель Это может быть ошибкой продавца, а не обычным «не подошло» Чек, заказ, маркировку упаковки и содержание консультации
Покупателю не сообщили обязательные ограничения Претензия рассматривается с учётом обязанности дать достоверную информацию Инструкцию, маркировку и то, какие сведения были доступны до покупки
Товар внешне ортопедический, но не является медизделием Нельзя автоматически ссылаться на запрет возврата медицинских изделий Правовой статус товара и возможное попадание в другие исключения из обмена
Индивидуально изготовленное изделие Исправный товар с индивидуально-определёнными свойствами обычно не возвращается; недостаток остаётся основанием для требований Заказ, мерки, эскиз, техническое задание и акт передачи
Дистанционная покупка. Для заказа через сайт действуют отдельные правила дистанционной торговли. Не переносите автоматически ответ для покупки в торговом зале на интернет-заказ: сначала проверьте способ заключения договора, статус товара и наличие индивидуально-определённых свойств.

Типичные ошибки поставщика

1
Считать всю ортопедию медицинскими изделиями. В результате аптека запрашивает лишние документы или неправильно отказывает покупателю в возврате.
2
Ограничиваться сканом РУ или «сертификатом качества». Нужно проверить актуальную реестровую запись и соответствие конкретной модели.
3
Определять маркировку по названию. Не все бандажи и корсеты маркируются, а некоторые внешне похожие товары относятся к разным товарным группам.
4
Подписывать УПД до осмотра. После подтверждения электронного документа исправлять недостачу, неверные коды или пересортицу сложнее.
5
Продавать единицу с нечитаемым или заблокированным кодом. Код Data Matrix — часть законного оборота товара, а не декоративная наклейка.

Чек-лист готовности аптеки

Правовой статус
По каждому артикулу понятно, является ли он медицинским изделием, ТСР, обычным обувным или иным товаром.
Уведомление
Сведения о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий поданы, адреса мест деятельности актуальны.
Регистрация
РУ проверены в реестре Росздравнадзора, наименования и варианты исполнения совпадают с товаром.
Маркировка
Для каждого маркируемого товара определена правильная группа, настроены ЭДО, касса, 2D-сканер и разрешительный режим.
Приёмка и хранение
Есть порядок сверки размеров, кодов и комплектности, карантинная зона и условия хранения по инструкции.
Консультация
Сотрудники знают границы своей компетенции, умеют пользоваться размерными таблицами и направляют сложные случаи к врачу.
Возвраты и претензии
До отказа в возврате сотрудник проверяет статус товара, а претензии по качеству рассматриваются отдельно от ситуации «не подошёл размер».

Частые вопросы

Нужна ли отдельная лицензия на продажу ортопедических изделий?

Отдельная лицензия именно на розничную торговлю готовыми медицинскими изделиями не требуется. Аптека продаёт их в рамках права, установленного частью 7 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ. При этом фармацевтическая лицензия аптеки продолжает действовать для лекарственного направления, а ремонт, техническое обслуживание или оказание медицинских услуг могут подпадать под отдельные требования.

Любой бандаж или корректор осанки считается медицинским изделием?

Нет. Статус определяют по назначению, которое установил изготовитель, маркировке, инструкции и записи в Государственном реестре медицинских изделий. Одинаково выглядящие товары могут иметь разный правовой статус: один зарегистрирован как медицинское изделие, другой продаётся как спортивный или бытовой товар.

Какие документы важнее всего проверить при приёмке?

Нужно сопоставить товар и документы поставщика, проверить регистрационную запись медицинского изделия, инструкцию и маркировку на русском языке, сведения о модели и изготовителе, сроки службы или годности, гарантию при её наличии, а для маркируемой продукции — коды Data Matrix и универсальный передаточный документ через ЭДО.

Вся ли ортопедическая продукция маркируется в системе «Честный знак»?

Нет. Обязанность зависит не от слова «ортопедический» в названии, а от совокупности признаков: регистрационного статуса, кодов ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД2 и кода вида медицинского изделия. Для готовой ортопедической обуви и части вкладных элементов действует товарная группа «Медицинские изделия», а для отдельных средств реабилитации — группа «Технические средства реабилитации».

Нужно ли маркировать ортопедические стельки, изготовленные на заказ?

Стельки и ортопедическая обувь, изготовленные по индивидуальным меркам и эскизам и классифицируемые по коду ТН ВЭД 9021, не подлежат обязательной маркировке по правилам для готовых медицинских изделий. Для серийного или готового товара режим определяют отдельно по его документам и кодам.

Нужен ли регистратор выбытия для продажи маркированных изделий?

Нет. Регистратор выбытия применяется для лекарственных препаратов. Для медицинских изделий и технических средств реабилитации в рознице используют онлайн-кассу, программное обеспечение и 2D-сканер, который считывает код Data Matrix.


Возврат к списку