Маркировка медицинских изделий в 2026 году: что поставщику проверить перед поставкой в аптечную сеть — учёт, приёмка и документы.
29.07.2026
Маркировка медицинских изделий — это поэкземплярный учёт отдельных категорий продукции в системе «Честный знак». Цифровая маркировка связывает конкретный экземпляр товара с уникальным кодом. По мере движения медицинского изделия от производителя или импортёра к дистрибьютору, аптеке и конечному покупателю сведения передаются в государственную информационную систему мониторинга товаров — ГИС МТ.
Регистрация
РУ или реестровая запись
Подтверждает, что продукция зарегистрирована как медицинское изделие и может обращаться на российском рынке.
Этикетка
Информация о товаре
Наименование, изготовитель, назначение, срок годности или службы, условия хранения и другие обязательные сведения.
Прослеживаемость
Код Data Matrix
Уникально идентифицирует экземпляр и позволяет отражать операции с ним в системе «Честный знак».
Эти требования не заменяют друг друга. Наличие регистрационного удостоверения не освобождает от нанесения Data Matrix, если товар включён в перечень обязательной маркировки. И наоборот: нанесённый код не делает незарегистрированный товар законным медицинским изделием.
Не путайте маркировку с государственной регистрацией
С 1 марта 2025 года государственная регистрация медицинских изделий регулируется постановлением Правительства РФ № 1684. Старые инструкции, построенные только на постановлении № 1416, нельзя использовать как актуальный алгоритм регистрации в 2026 году.
Какие медицинские изделия подлежат маркировке в 2026 году
По состоянию на 29 июля 2026 года обязательная маркировка уже действует для нескольких групп медицинских изделий. Ни бытовое название, ни место продажи сами по себе не определяют обязанность: товар должен соответствовать условиям нормативного перечня.
Категория медицинских изделий
Старт нанесения кодов
Статус на 29.07.2026
Обеззараживатели-очистители воздуха
1 октября 2023 года
Маркировка обязательна
Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для неё
1 октября 2023 года
Маркировка обязательна
Компьютерные томографы
1 марта 2024 года
Маркировка обязательна
Коронарные стенты
1 марта 2024 года
Маркировка обязательна
Слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей
1 марта 2024 года
Маркировка обязательна
Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании
1 марта 2024 года
Маркировка обязательна
Медицинские перчатки, соответствующие установленным кодам
1 марта 2025 года
Маркировка обязательна
Перечень нельзя читать только по названию категории
Например, не каждая перчатка или маска автоматически считается маркируемым медицинским изделием. Проверяют регистрационный статус, точное наименование вида и классификационные коды. Если хотя бы один критерий не совпадает, вывод по одному бытовому названию будет ненадёжным.
Что изменится с 1 сентября 2026 года
Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2026 года № 375 расширило перечень. С 1 сентября 2026 года производители и импортёры должны начать наносить средства идентификации и вводить в оборот новые категории медицинских изделий, если у товара есть действующее РУ или предусмотренный правилами реестровый номер и совпадают установленные коды.
Новая волна
Дыхательная аппаратура
Отдельная аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания и другая терапевтическая дыхательная аппаратура.
Новая волна
Инкубаторы для новорождённых
Маркируются только изделия, попадающие под наименование и коды утверждённого перечня.
Новая волна
Шприцы и инфузионные системы
Обязанность возникает не у всей продукции с похожим названием, а у конкретных видов и кодов.
Новая волна
Медицинские маски
Товар должен быть зарегистрирован именно как медицинское изделие и соответствовать критериям перечня.
Новая волна
Салфетки и пробирки
Включены отдельные виды медицинских салфеток и пробирок — точный статус проверяют по кодам.
Новая волна
Имплантаты для пластической хирургии и косметологии
В перечне названы изделия в виде филлеров и косметических нитей, соответствующие установленной классификации.
Важно различать дату нанесения кода и даты передачи операций. Для новой волны маркировка начинается 1 сентября 2026 года, сведения о поэкземплярном выводе из оборота — с 1 марта 2027 года, а полноценная передача сведений об обороте через ЭДО — с 1 сентября 2027 года.
Что не вошло в утверждённую обязательную волну
В экспериментальных перечнях встречались и другие товары, в том числе презервативы. Однако эксперимент не равен обязательной маркировке. В постановлении № 375 среди новых обязательных категорий презервативы не указаны, поэтому включать их в перечень обязательной маркировки на дату публикации нельзя.
Как понять, нужно ли маркировать конкретный товар
Самая безопасная практика — проверять не категорию «в целом», а конкретную товарную позицию. Для этого пройдите пять шагов.
1
Убедитесь, что продукция является медицинским изделием
Проверьте действующее регистрационное удостоверение или актуальную реестровую запись Росздравнадзора. Одинаковый внешне товар может продаваться как медицинское изделие или как обычный товар.
РУ
2
Сопоставьте наименование вида медицинского изделия
Формулировка в регистрационных данных должна соответствовать виду, указанному в нормативном перечне.
Вид МИ
3
Проверьте код ТН ВЭД ЕАЭС
Он особенно важен для импорта, но применяется и при определении товарной группы в правилах маркировки.
ТН ВЭД
4
Сверьте ОКПД2 и код вида медицинского изделия
Официальные разъяснения требуют учитывать не только ТН ВЭД и ОКПД2, но и код вида по номенклатурной классификации Минздрава.
ОКПД2 + НКМИ
5
Зафиксируйте основание проверки
Сохраните карточку товара, регистрационные данные, коды и ссылку на актуальную редакцию перечня. Это упростит приёмку и разбор спорных ситуаций с поставщиком.
Контроль
Календарь маркировки ИМН
1 сентября 2023 года
Регистрация участников оборота
Для участников первой волны началась обязательная регистрация в системе маркировки.
1 октября 2023 года
Первая группа товаров
Стартовали обязательные коды для обеззараживателей-очистителей воздуха, ортопедической обуви и вкладных корригирующих элементов.
1 марта 2024 года
Расширение первой волны
К системе присоединились томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты и санитарно-гигиенические изделия при недержании.
1 сентября 2024 года
Поэкземплярный вывод из оборота
Для соответствующих категорий участники начали передавать сведения о выводе кодов из оборота.
1 марта 2025 года
Медицинские перчатки и разрешительный режим
Началась обязательная маркировка медицинских перчаток; для медицинских изделий заработали обязательные онлайн- и офлайн-проверки на кассе.
1 сентября 2025 года
ЭДО и поэкземплярный оборот
Для большинства ранее маркируемых медицинских изделий стали обязательны передача сведений об обороте и электронный документооборот.
1 марта 2026 года
Перчатки и изделия при недержании
Для этих групп начались обязательный поэкземплярный учёт оборота и работа через ЭДО по товарам, введённым в оборот с этой даты.
1 сентября 2026 года
Вторая волна
Производители и импортёры начинают маркировать новую группу медицинских изделий; категории первой волны работают в полном поэкземплярном контуре.
1 марта и 1 сентября 2027 года
Вывод и оборот товаров второй волны
С марта передаются сведения о выводе из оборота, с сентября — сведения об обороте каждой единицы через ЭДО.
Хотите разместить ИМН в аптечной сети?
«Московские аптеки» рассматривают предложения по категории медицинских изделий. В сети 26 аптек в пяти регионах СКФО, собственный распределительный центр и логистика. Срок рассмотрения предложения — до 5 рабочих дней.
На медицинское изделие наносят не QR-код, а Data Matrix — двумерный код, предусмотренный правилами маркировки. В нём закодированы товарный идентификатор GTIN, индивидуальный серийный номер и проверочные элементы. Благодаря этому два внешне одинаковых изделия получают разные коды и учитываются отдельно.
Шаг 1
Описание товара
Производитель или импортёр создаёт карточку товара в Национальном каталоге и получает либо связывает GTIN.
Шаг 2
Заказ и нанесение
Коды заказывают в системе, преобразуют в Data Matrix и наносят на потребительскую упаковку, этикетку или стикер по правилам товарной группы.
Шаг 3
Ввод и передача
После отчёта о нанесении товар вводится в оборот. Переход между участниками отражается в УПД через ЭДО, когда наступил соответствующий этап.
Шаг 4
Вывод из оборота
В аптеке код выводится при продаже через ККТ; при иной причине оформляется отдельный документ в ГИС МТ.
Код должен оставаться читаемым на всём предусмотренном этапе обращения. Если он повреждён, не считывается или имеет неверный статус, товар нельзя просто «пробить вручную» как обычную позицию: сначала нужно разобраться со статусом и документами.
Что нужно аптеке для работы с маркированными медизделиями
Для медицинских изделий используется товарная группа в ГИС МТ. Регистрация в МДЛП, через которую аптека работает с лекарствами, сама по себе недостаточна. На практике аптеке нужны учётная запись в «Честном знаке», усиленная квалифицированная электронная подпись, ЭДО, 2D-сканер и кассовое ПО с разрешительным режимом.
Операция
Что делает аптека
Что проверить
Приёмка
Сверяет фактическую поставку с УПД и принимает коды через ЭДО по правилам соответствующего этапа.
Количество, GTIN, коды экземпляров, статус кодов, РУ, срок годности или службы.
Хранение
Сохраняет связь между физическим товаром и его учётным статусом; не смешивает спорные и подтверждённые коды.
Читаемость Data Matrix, отсутствие дублей и расхождений в остатках.
Розничная продажа
Сканирует Data Matrix на кассе. Кассовое ПО запрашивает разрешение и передаёт сведения о выводе из оборота.
Код существует, находится в допустимом статусе и не подпадает под запрет продажи.
Возврат поставщику
Оформляет обратное движение через предусмотренный документ и ЭДО, не выводя товар как проданный покупателю.
Причина возврата, статус кода, корректность обратного УПД.
Списание или утрата
Передаёт в ГИС МТ документ о выводе из оборота с фактической причиной.
Дата, код, основание и соответствие внутреннему акту.
Разрешительный режим на кассе
С 1 марта 2025 года для медицинских изделий обязательны онлайн- и офлайн-проверки. До продажи кассовая программа проверяет код в системе маркировки. Поэтому недостаточно купить сканер: нужно обновить верхнеуровневое кассовое и товароучётное ПО и проверить его настройки.
Нужен ли регистратор выбытия
Нет. Официальные инструкции прямо указывают, что регистратор выбытия для маркированных медицинских изделий не применяется. Для сканирования подходит обычный 2D-сканер Data Matrix; отдельные операции можно оформить через личный кабинет, API или мобильное приложение «Честный ЗНАК.Бизнес».
Как действует медицинская организация
Когда медицинское изделие не продают в розницу, а используют при оказании медицинской помощи, его выводят из оборота по соответствующей причине. Для изделий со сроком годности официальный порядок привязывает срок передачи сведений к фактической передаче для медицинского применения, а для изделий со сроком службы — к окончательному списанию с баланса. В типовой ситуации сведения подают в течение трёх рабочих дней.
Что должны сделать производитель и импортёр
Поставщик не сможет переложить маркировку новой партии на аптеку. Основная ответственность за описание товара, заказ кодов, их нанесение и ввод продукции в оборот лежит на производителе или импортёре.
Базовая схема подготовки поставщика
1. Подтвердить юридический статус товара
Проверить действующее РУ или актуальную реестровую запись.
Сопоставить вид медицинского изделия и коды с перечнем маркировки.
2. Подключиться к инфраструктуре
Зарегистрироваться в ГИС МТ и активировать товарную группу «Медицинские изделия».
Оформить УКЭП, подключить ЭДО и проверить интеграцию учётной системы.
3. Описать и промаркировать товар
Создать карточку в Национальном каталоге и указать корректный GTIN.
Заказать коды, нанести их с требуемым качеством и передать отчёт о нанесении.
4. Настроить движение по цепочке
Ввести товар в оборот и передавать коды в УПД в соответствии с этапом маркировки.
Отработать возвраты, перемаркировку, брак, утрату и расхождения до первой крупной отгрузки.
Импортёру дополнительно важно учитывать момент приобретения товара, дату выпуска таможней и место нанесения кода. Для продукции новой волны, купленной до 31 августа 2026 года и выпущенной таможней после старта обязательной маркировки, предусмотрен переходный срок до 30 сентября 2026 года включительно — код нужно нанести до предложения товара к продаже.
Что делать с немаркированными остатками
Единого правила «всё немаркированное запрещено с одной даты» нет. Порядок зависит от товарной волны, даты производства или ввоза и от того, установлен для изделия срок годности или срок службы.
Новая волна • срок годности
Можно реализовать до окончания срока годности
Товары, произведённые или ввезённые по 31 августа 2026 года включительно, разрешено продавать без кода до истечения срока годности либо добровольно промаркировать до 31 августа 2027 года.
Новая волна • срок службы
Крайняя дата — 28 февраля 2027 года
Остатки со сроком службы можно реализовать без кода или промаркировать по 28 февраля 2027 года. С 1 марта 2027 года оборот таких немаркированных остатков запрещается.
Для товаров более ранних волн действуют собственные переходные правила, часть сроков уже завершилась. Поэтому при обнаружении немаркированного изделия на складе сначала определите его категорию и дату ввода в оборот, а уже затем решайте, можно ли продавать товар, маркировать остаток или необходимо вернуть его поставщику.
Частые ошибки при маркировке медицинских изделий
1
Считают, что маркируются все ИМН. В результате товар ошибочно блокируют или, наоборот, пропускают без обязательного кода.
2
Называют Data Matrix QR-кодом. Это не только терминологическая ошибка: оборудование и настройки сканирования должны соответствовать используемому стандарту.
3
Проверяют только ТН ВЭД или только ОКПД2. Для медизделий дополнительно учитываются наименование и код вида, а также регистрационный статус.
4
Работают с медизделиями через МДЛП. Лекарства и медицинские изделия учитываются в разных контурах; для ИМН нужна товарная группа в ГИС МТ.
5
Используют регистратор выбытия. Для медицинских изделий он не применяется — нужен 2D-сканер или иной предусмотренный канал передачи сведений.
6
Не сверяют УПД с фактической поставкой. Приёмка чужого, дублированного или отсутствующего кода создаёт расхождение между системой и складом.
7
Полагаются на старые сроки. Материалы, заканчивающиеся 2024–2025 годами, не учитывают постановление № 375 и этапы 2026–2027 годов.
Готовы предложить медицинские изделия для аптек СКФО?
Расскажите о компании, ассортименте, регистрационных удостоверениях и готовности работать через ЭДО. Сеть рассматривает ИМН, ортопедию и другие аптечные категории, соответствующие требованиям законодательства.
Перед первой поставкой маркированных медицинских изделий
Проверка товара
Есть действующее РУ или актуальная реестровая запись.
Наименование вида, ТН ВЭД, ОКПД2 и код вида сопоставлены с актуальным перечнем.
GTIN и карточка товара соответствуют упаковке и сопроводительным документам.
Техническая готовность
В ГИС МТ активирована товарная группа «Медицинские изделия».
УКЭП действительна, ЭДО и обмен УПД протестированы.
2D-сканеры читают код полностью, кассовое ПО работает с разрешительным режимом.
Приёмка и продажа
Фактические коды и количество сверяются с электронным документом до подтверждения приёмки.
Для брака, пересорта, возврата и нечитаемого кода закреплён отдельный сценарий.
Сотрудники понимают разницу между продажей через ККТ и иным выводом из оборота.
Контроль изменений
Ответственный сотрудник проверяет новые постановления и обновления «Честного знака».
Памятки внутри компании содержат дату актуализации и разделены по товарным волнам.
Главный принцип прост: маркировку ИМН нельзя вести «по памяти». Категории и этапы меняются, а применимость определяется сразу несколькими параметрами. Чем раньше поставщик и аптека сверят регистрационные данные, коды и электронный документооборот, тем меньше риск остановить поставку уже на складе или кассе.
Частые вопросы о маркировке медицинских изделий
Нет. Обязательной маркировке подлежат только виды, включённые в постановления Правительства РФ. Для точной проверки нужны регистрационные данные, наименование вида, ТН ВЭД, ОКПД2 и код вида медицинского изделия.
Нет. В системе обязательной маркировки применяется Data Matrix. QR и Data Matrix — разные стандарты двумерных кодов.
Нет. МДЛП используется для лекарственных препаратов. Маркированные медицинские изделия учитываются в ГИС МТ в отдельной товарной группе.
В новую волну вошли отдельные виды дыхательной аппаратуры, инкубаторов для новорождённых, шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок, медицинских масок, филлеров и косметических нитей. Каждый артикул проверяется по регистрационным данным и кодам.
Для продукции, произведённой или ввезённой до 1 сентября 2026 года, предусмотрены переходные правила. Изделия со сроком годности можно реализовывать до его окончания, а для изделий со сроком службы действует переходный период до 28 февраля 2027 года. Всегда проверяйте условия конкретной категории.
Нет. Для медицинских изделий регистратор выбытия не применяется. Для считывания нужен 2D-сканер Data Matrix, а передача сведений выполняется через кассовое ПО, личный кабинет, учётную систему, API или мобильное приложение — в зависимости от операции.
