Работа с маркированными лекарствами в аптеке

Зачем нужна маркировка лекарств

Маркировка лекарственных препаратов — не просто формальность, а инструмент защиты пациентов и рынка. Каждой упаковке присваивается уникальный код Data Matrix: его сканирование позволяет проследить путь препарата от завода до кассы и исключить попадание подделок в оборот. Такое прослеживание делает рынок прозрачным и помогает контролировать качество на каждом этапе.

Нормативные основы и понятия

Правила маркировки лекарств установлены Федеральным законом № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и рядом постановлений правительства. В частности, Постановление № 1556 утверждает порядок работы информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), а Постановление № 292 регулирует эксперимент по дистанционной продаже рецептурных препаратов. Всё это объединяется в национальную систему «Честный знак», где и хранится история движения каждой упаковки.

Основные термины:

• Код маркировки (КМ) — уникальная последовательность символов, присваиваемая каждой единице товара для идентификации.
• Средство идентификации (СИ) — двумерный штрихкод Data Matrix, который наносится на упаковку и содержит в себе КМ. При продаже он сканируется кассой и передаёт данные в МДЛП.
• МДЛП — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов, часть платформы «Честный знак». Именно туда поступают сведения обо всех операциях: приёмка, перемещение, продажа и списание.
• Чтобы работать с маркированными товарами, участники оборота должны зарегистрироваться в системе «Честный знак», оформить квалифицированную электронную подпись и настроить электронный документооборот — требования едины для производителей, дистрибьюторов и аптек.

Какие товары подлежат маркировке

Маркировка обязательна практически для всех аптечных лекарственных средств, как рецептурных, так и безрецептурных. Исключения составляют препараты, изготовленные в аптеке по рецепту, радиофармацевтические средства, фармацевтические субстанции, медицинские газы и лекарства, произведённые до введения обязательной маркировки. Эти товары не требуют кода, однако их оборот строго контролируется иным способом.

Приемка маркированного товара: чек‑лист

При приёмке маркированных лекарств важно строго соблюдать порядок действий. Держите чек‑лист под рукой на рабочем месте — это позволит избежать ошибок и штрафов.

• Проверить документы. Сверьте накладную с фактическим приходом и убедитесь, что на каждой упаковке есть Data Matrix. Отсутствие маркировки при обязательности — повод оформить претензионный акт.
• Сканировать каждую упаковку. Сканируйте штрих‑код и Data Matrix поштучно, даже если в накладной указано несколько одинаковых единиц. Только так МДЛП зафиксирует реальное движение товара.
• Сверить фактическое количество. После сканирования и размещения товара на полках или в холодильнике проверьте, совпадает ли фактическое наличие с накладной. Зафиксируйте недостачу или излишек.
• Разместить товар по адресации. После приёмки разложите упаковки в соответствующие зоны хранения (торговый зал, холодильник, склад). Это облегчает инвентаризацию и ускоряет отпуск.
• Оформить претензию при браке. Если маркировка не читается или упаковка повреждена, составьте претензионный акт, отложите товар в карантинную зону и верните его поставщику. При недовозе также фиксируйте расхождение и направляйте претензию.

Продажа и отпуск: чек‑лист

При реализации маркированной продукции важно соблюдать регламент кассовых операций и фармацевтическую практику.

• Соблюдать последовательность расчёта. Сначала соберите заказ и проконсультируйте покупателя, затем сканируйте штрих‑код и Data Matrix каждой упаковки. Важно не пропускать ни одного кода.
• Проверять заказ перед пробитием чека. Перед окончательным расчётом убедитесь в правильности наименований, количества и упаковок. Если клиент отказался от позиции, удалите её, повторно просканировав Data Matrix.
• Вносить коды в чек. Кассовое программное обеспечение автоматически добавит код товара в реквизиты чека, а данные о выбытии уйдут в МДЛП через оператора фискальных данных.
• Указывать реквизиты рецепта. При продаже рецептурного препарата введите дату, номер и серию рецепта в кассу. Без этих данных отпуск невозможен.
• Соблюдать стандарты сервиса. После оплаты выдайте чек и препарат, соблюдая стандарты консультирования и предупреждая о противопоказаниях.

Проблемы с кодом Data Matrix

Если сканер не считывает маркировку или система показывает, что код уже выбыл из оборота, такая упаковка не может быть продана. Переместите её в карантинную зону с пометкой «Брак маркировки» и оформите акт возврата. В случае брака кодов Data Matrix товар возвращают поставщику для перемаркировки. Продавать или оставлять такие лекарства в обороте запрещено.

Возвраты и карантин

Возврат проданных лекарственных средств, если они не имеют заводского брака, невозможен: после продажи код Data Matrix передаётся в «Честный знак», и упаковка считается выведенной из оборота. Покупателю необходимо объяснить, что повторный оборот запрещён законом. Бракованные товары возвращают поставщику согласно претензионному акту.

Недопустимые действия

Новые требования 2026 года

С начала 2025 года система маркировки перешла на разрешительный режим: касса отправляет запрос в МДЛП для проверки статуса кода до пробития чека. Если статус кодов отрицательный или сервер не отвечает, продажа блокируется. С 1 сентября 2025 года подключается локальный модуль «Честного знака», который обеспечивает офлайн‑проверку списка запрещённых кодов. На первом этапе модуль блокирует только препараты, приостановленные Минздравом или заблокированные МДЛП; на втором этапе, который планируют на 1 марта 2026 года, будут блокироваться также коды с истекшим сроком годности и полностью выбывшие из оборота.

Кроме того, в 2026 году планируется перейти от периодической к непрерывной передаче данных: каждая операция с упаковкой должна регистрироваться в МДЛП практически в реальном времени. Под усиленный контроль попадут рецептурные препараты, сильнодействующие вещества, дистанционные продажи и БАДы с фармацевтическим составом. Также вводится обязательный учёт фармацевтических субстанций по всей цепочке — от импортёра до использования в готовом препарате. Эти изменения требуют обновления оборудования и пересмотра внутренних бизнес‑процессов.

Подготовка аптеки к маркировке

Готовиться к разрешительному режиму и непрерывной передаче данных нужно заранее. Основные шаги:

Кроме технической оснащённости, важно провести внутренний аудит: убедиться, что все подразделения вовремя подтверждают приёмку и отгрузку, что коды не остаются в подвешенном состоянии и что сотрудники знают, как поступать при браке, недовозе и подозрении на фальсификат. Собственные чек‑листы, печатные памятки и регулярное обучение помогут минимизировать ошибки.